Clinical Affairs Manager (m/w/d) – IVD & Clinical Evidence
Proclinical Group · Lohr am Main, Bayern ·
Clinical Affairs Manager (m/w/d) – IVD & Clinical Evidence Rhein-Main-Gebiet | Hybrid | ca. 95.000 € – 100.000 € Fixgehalt Für einen international etablierten Hersteller von In-vitro-Diagnostika im Rhein-Main-Gebiet suchen wir eine wissenschaftlich geprägte Persönlichkeit, die klinische Evidenz für innovative Diagnostikprodukte aufbaut, bewertet und langfristig weiterentwickelt.
Gesucht wird keine klassische Regulatory- oder Quality-Person, sondern jemand, der sich an der Schnittstelle von Clinical Affairs, Clinical Evidence, Datenanalyse und IVDR bewegt. Was diese Position besonders macht: Die Rolle bietet die Möglichkeit, die klinische Evidenz für diagnostische Produkte aktiv mitzugestalten und dabei eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, R&D und weiteren Fachbereichen zusammenzuarbeiten.
Neben der operativen Verantwortung bietet die Position die Perspektive, den Bereich langfristig weiterzuentwickeln und beim zukünftigen Aufbau entsprechender Strukturen mitzuwirken.
Ihre Aufgaben
Planung, Koordination und Betreuung klinischer Leistungsstudien für IVD-Produkte Erstellung und Pflege klinischer Evidenzdokumentationen gemäß IVDR Durchführung von Literatur- und State-of-the-Art-Bewertungen Unterstützung von Performance-Evaluation-Aktivitäten Analyse, Bewertung und Interpretation klinischer Daten Entwicklung wissenschaftlicher Argumentationen für Zulassungen und Produktbewertungen Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, R&D und internationalen Stakeholdern Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie behördlichen Anfragen
Ihr Profil
Studium oder Promotion in Biologie, Biochemie, Immunologie, Life Sciences oder einer vergleichbaren Fachrichtung Erfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Evidence, Clinical Evaluation oder Performance Evaluation Kenntnisse im regulatorischen Umfeld von In-vitro-Diagnostika (IVD / IVDR) Erfahrung mit klinischen Daten, Studien oder wissenschaftlichen Bewertungen Verständnis für regulatorische und wissenschaftliche Anforderungen im Diagnostikbereich Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Besonders interessant sind Profile mit Erfahrungen in: Clinical Performance Evaluation Clinical Evidence PMPF Clinical Evaluation IVDR Medical Writing Scientific Validity Diagnostics / IVD Clinical Studies Das Angebot Fixgehalt von ca.
95.000 € – 100.000 € Hybrid-Arbeitsmodell Internationales Umfeld Hohe fachliche Sichtbarkeit Direkte Zusammenarbeit mit Entscheidern Möglichkeit, den Bereich langfristig mitzugestalten und auszubauen Wissenschaftlich anspruchsvolle Tätigkeit im Wachstumsmarkt Diagnostik Interesse?
Dann freue ich mich auf einen persönlichen Austausch. Alexey Badulin Senior Executive Recruiting Partner – DACH Proclinical a.badulin@proclinical.com +49 69 50608631