Freelance CMC Regulatory Writer

Freelance CMC Regulatory Writer (M/W/D)

Aufgaben

Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND Applications Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3 Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre-IND Meetings Unterstützung bei EMA Scientific Advice Procedures Erstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q&A- und Background Documents Aufbereitung komplexer CMC-Inhalte für Behördeninteraktionen Zusammenarbeit mit CMC- und Regulatory-Stakeholdern Qualifikation: Mehrjährige Erfahrung im CMC Regulatory Writing Fundierte Erfahrung mit IMPDs und/oder IND Applications Erfahrung mit FDA- und EMA-Behördeninteraktionen Kenntnisse im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien Erfahrung mit New Chemical Entities und/oder Investigational Medicinal Products Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Rahmendaten: Start: ASAP (Spätestens zum 01.10) Dauer: 12 Monate Auslastung: ca. 20 Stunden/Woche Einsatzort: Remote & Einarbeitung vor Ort

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