Monitoring Manager
Skilled - Recruitment Solutions GmbH · Köln, Nordrhein-Westfalen ·
Im Auftrag unseres astronomisch schnell wachsenden Klienten, suchen wir eine(n) CRA Line Manager(in). Sie übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des klinischen Monitoring-Teams (CRAs). Sie sind verantwortlich für die Ressourcenplanung, Leistungsbeurteilung und berufliche Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeiter.
In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass klinische Studien unter Einhaltung von ICH-GCP-Richtlinien, lokalen Regularien und qualitätsbezogenen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) termingerecht umgesetzt werden. Hauptaufgaben & Verantwortlichkeiten Teamführung & Personalentwicklung: Führung, Einarbeitung und Entwicklung von CRAs und Nachwuchskräften.
Durchführung von Mitarbeitergesprächen sowie Leistungsbeurteilungen. Ressourcen- & Projektplanung: Steuerung der Personallokation für klinische Studien basierend auf Erfahrung und Qualifikation der Mitarbeiter. Qualitätssicherung & Begleitbesuche: Durchführung von Begleitbesuchen (Co-Monitoring/Accompanied Visits) zur Leistungsbeurteilung der CRAs.
Überprüfung von Visit Reports und Nachverfolgung von Eskalationen. Studien-Start-up & Lokale Expertise: Unterstützung bei Machbarkeitsstudien (Feasibility), Zentrumsauswahl und behördlichen/ethischen Einreichungen (IRB/EC).
Prüfung von studienspezifischen Dokumenten, Patienteneinwilligungen (ICFs) und Rekrutierungsmaterialien. Operative Exzellenz & Zusammenarbeit: Enger Austausch mit dem regionalen Clinical Operations Management zur Einhaltung von Studienzeitplänen, Meilensteinen und Qualitätsstandards (TMF-Vollständigkeit, Inspection Readiness).
Problemlösung & Prozessoptimierung: Frühzeitiges Erkennen von Risiken auf Zentrenebene, Entwicklung von Korrekturmaßnahmen (CAPAs) und aktive Mitgestaltung von Strategien zur kontinuierlichen Prozessverbesserung. Anforderungsprofil Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder gesundheitswissenschaftliches Studium (Bachelor oder höher) bzw. eine vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung: Mindestens 5–7 Jahre fortschreitende Berufserfahrung in der klinischen Forschung (Pharma, Biotech oder CRO). Führungserfahrung: Nachweisbare Erfahrung in einer leitenden Funktion, vorzugsweise mindestens 3 Jahre direkte Personalverantwortung (Line Management).
Fachwissen: Fundierte Kenntnisse in Onkologie sind stark von Vorteil. Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Soft
Skills
Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld, starke Kommunikationsfähigkeit sowie ausgeprägtes Verhandlungs- und Organisationsgeschick.