Quality Assurance Manager – GMP/GDP (gn)
Entourage · Magdeburg, Sachsen-Anhalt ·
Quality Assurance Manager – GMP/GDP Pharmaceutical Manufacturing | Großraum Magdeburg Für ein langfristiges Projekt im pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen erfahrenen Quality Assurance Manager (m/w/d) mit fundierter Erfahrung in GMP/GDP, Quality Systems und Product Release.
Ihre Aufgaben Sicherstellung der Einhaltung von GMP/GDP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards entlang der Herstellung und Distribution pharmazeutischer Produkte Prüfung und Review von Batch Documentation hinsichtlich Richtigkeit, Vollständigkeit und Compliance Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung von Deviations, CAPAs, Change Controls, Complaints und weiteren Quality Events Durchführung von GxP-Monitoring, QA Investigations und Self-Inspections Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und auditgerechten GxP-Dokumentation und Archivierung Bewertung von Quality Trends und GMP/GDP-Risiken sowie Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Produktqualität Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen aus Abweichungen, Untersuchungen und Inspektionen Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Implementierung von SOPs Planung und Durchführung regelmäßiger GxP-Trainings Unterstützung bei Produktneueinführungen und Launch-Aktivitäten aus Quality-Perspektive Sicherstellung, dass Produkte entsprechend den registrierten Spezifikationen sowie lokalen und internationalen regulatorischen Anforderungen freigegeben werden Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und relevanten Quality- und Regulatory-Stakeholdern Eskalation kritischer Qualitätsrisiken entsprechend definierter Quality-Prozesse Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium Mehrjährige Berufserfahrung im Quality-Assurance-Umfeld der Pharma- oder Biopharmaindustrie Sehr gute Kenntnisse der relevanten GMP/GDP-Anforderungen und regulatorischen Guidelines Praktische Erfahrung mit Deviation Management, CAPA, Change Control, Quality Risk Management und Batch Documentation Erfahrung im Bereich Product Release von Vorteil Erfahrung mit Audits, Self-Inspections und/oder behördlichen Inspektionen von Vorteil Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Verständnis Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und Stakeholdern Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Projektrahmen Start: ab sofort Einsatzort: Großraum Magdeburg Umfeld: Pharmazeutische Herstellung