Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
APRIORI - business solutions AG · München, Bayern ·
Für unseren Kunden, ein führendes Medizintechnikunternehmen, im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.
Ihre Aufgaben
Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis Ihre
Qualifikationen
Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie detaillierte Kenntnisse der relevanten Normen und Standards Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Benefits
HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss uvm.