Computer System Validation - Software GxP

S4BT è un'Azienda di oltre 100 specialisti, che da 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. PRAGMA è la nostra piattaforma di workflow management per la digitalizzazione dei processi aziendali.

È sviluppata in modo altamente flessibile e configurabile, questo offre infinite possibilità all'utente e allo stesso tempo una sfida professionale per tecnici e sviluppatori. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una candidato/a che ricoprirà il ruolo in ambito CSV per l'implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4U.

Informazioni CCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € 28.000 - € 33.000 | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato. Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Luogo di lavoro

Latina, con possibilità di lavoro da remoto. Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana

Orario di lavoro

full time Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono Attività principali (corrispondenti al 70%) Operare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto.

Redigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences. Contribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.

Redigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es. IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti. Comprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting.

Contribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software. Attività secondarie (corrispondenti al 30%) Analizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4U.

Utilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo. Gestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico.

Erogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all'interlocutore. Mantenere una relazione professionale e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.

Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione? Approccio analitico e capacità di problem solving Precisione e responsabilità nella produzione dei deliverable Curiosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software Buone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori) Orientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate Collaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback.

Requisiti Necessari Esperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device Esperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ,OQ,PQ) Conoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti) Requisiti Preferenziali Esperienza nell'analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione.

Esperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto. Esperienza su applicazioni GxP configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo. Capacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze Conoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL Buona conoscenza degli strumenti Microsoft Office Esperienza con LIMS, QMS/eQMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati.

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