CSV & Data Integrity Specialist - Pharma
Akkodis ·
Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data. Pronto/a a candidarsi? Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di 40.000 ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.
La divisione Life Sciences di Akkodis è leader a livello italiano nell’ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l’azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell’FDA e degli equivalenti organismi europei.
I servizi riguardano Engineering, Commissioning Verifica applicazione principi ALCOA+; Supporto a remediation plan e CAPA Gestione di deviation, change control e incident in ambito sistemi GxP Supporto durante audit e ispezioni (AIFA, FDA, enti notificati), inclusa preparazione evidenze e risposta a osservazioni.
Collaborazione con IT, QA, Engineering e fornitori per garantire la compliance end-to-end dei sistemi Hai un' esperienza di circa 5 anni in ambito CSV / Validation / Data Integrity in contesto Pharma, Biotech o Medical Devices?
Entrerai nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences, saguirai progetti diversi e conoscerai varie realtà lavorando in trasferta sul territorio! Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale: Esperienza consolidata nel ruolo Conoscenza solida di EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11; GAMP 5; Principi di Data Integrity (ALCOA+) Esperienza pratica su documentazione di validazione e gestione test Capacità di lavorare in autonomia su progetti e task assegnati Buone capacità di interazione con team multidisciplinari e stakeholder Attitudine analitica, approccio strutturato e orientamento alla compliance Buona conoscenza dell’inglese tecnico (documentazione, meeting, audit) Esperienza su progetti di commissioning