Csv Engineer

FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all'estero, ricerca una figura professionale da inserire all'interno del proprio organico come:

Responsabilità principali

Validazione & Compliance Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5 Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+) Attività di Validazione SAP Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP Valutare l'impatto Gx P delle funzionalità e configurazioni SAP Supportare la validazione delle attività di migrazione dati Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator Attività di Testing Sviluppare ed eseguire script di test di validazione Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT) Gestire deviazioni, CAPA e change control Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati Esperienza in progetti di validazione SAP Comprovata esperienza in ambienti Gx P-compliant Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation Forti capacità analitiche e di problem solving Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali Attitudine proattiva e orientamento all'autonomia Costituirà titolo preferenziale: Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica Esperienza con sistemi MES, LIMS, e QMS, SCADA o di serializzazione Conoscenza di approcci Agile e CSA Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA Italiano: lingua principale Inglese: livello B2, scritto e parlato Offerta: Inserimento in contesto strutturato e dinamico RAL 38-42 K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.

IVA Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working

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