CSV Specialist - LIFE SCIENCE
ALTEN Italia ·
Ruolo: CSV Specialist - LIFE SCIENCE Luogo: Milano Nord ALTEN supporta le strategie di sviluppo dei propri clienti nelle aree dell’innovazione, della R Supporto alle attività di convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici; Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi computerizzati GMP.
Eseguire e documentare le periodic review dei sistemi computerizzati, incluse audit trail review, verifica degli accessi e gestione dei backup. Collaborare con i reparti QA, QC, IT e Validation per la qualifica e validazione (CSV) dei sistemi informatici.
Redigere, revisionare e mantenere aggiornate le SOP, le User Access Matrix, i piani di Data Integrity e i report di verifica periodica . Supportare la gestione di Change Control, Deviation e CAPA relative ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
Garantire la data retention e la corretta archiviazione elettronica dei dati GMP. Requisiti e qualifiche: Laurea in Chimica, Informatica, Ingegneria, Biotecnologie o discipline affini. Esperienza di 2/3 in ambiente GMP , preferibilmente in ambito QA, QC, CSV o IT Compliance .
Conoscenza approfondita delle normative EU GMP Annex 11 , 21 CFR Part 11 , GAMP5 e Data Integrity Guidance . Familiarità con Computer System Validation (CSV) e gestione di audit trail. Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.
La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 29.000 EUR e 33.000 EUR. La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato da ALTEN. Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti.
In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione interna . Perché scegliere ALTEN? Technological challenges Crediamo che la tecnologia abbia un grande potenziale per migliorare il nostro futuro, per questo ricerchiamo talenti che siano motivati a costruire oggi il mondo di domani. Con il nostro portfolio clienti e i diversi progetti di R