Development Analyst GMP

CordenPharma è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulla base delle esigenze del cliente (CDMO); produce ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti, prodotti farmaceutici (DP) finiti e confezionati con oltre 2.600 dipendenti in tutto il mondo.

I nostri servizi consentono alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di produrre farmaci con l'obiettivo finale di migliorare la vita delle persone. La nostra rete in Europa e negli Stati Uniti offre soluzioni flessibili e specializzate su cinque piattaforme tecnologiche: Peptidi; Lipidi e Carboidrati; Iniettabili; High Potent e Oncologici; Small Molecules.

Ci sforziamo di raggiungere l'eccellenza nel supportare questa rete e ci impegniamo a fornire prodotti di altissima qualità per il benessere dei pazienti. CordenPharma Bergamo Spa è un'affermata Società produttrice di bulk API e intermedi per via di sintesi chimica, ha sede a Treviglio, Bg e conta più di 240 dipendenti, serve più di 50 paesi con oltre 150 dmf e con un fatturato di oltre 100M €.

Il sito è stato fondato nel 1962 ed è stato costantemente rinnovato e aggiornato per mantenere un vantaggio competitivo nel settore della chimica farmaceutica; nel 2012 è entrato a far parte del network Corden Pharma. Ruolo La risorsa, riportando alla Development Lab Manager, entrerà a far parte del gruppo Development e supporterà il team di sintesi nello sviluppo chimico di processo.

Si occuperà in particolare di eseguire analisi in regime GMP/GSP, garantendo affidabilità, tracciabilità dei dati generati e verificando la trasferibilità dei metodi analitici forniti dal Cliente. Responsabilità principali Esecuzione di analisi GSP su API, starting materials, intermedi e IPC, comprese attività di familiarizzazione con nuovi processi, troubleshooting, use tests di nuovi fornitori e altri studi investigativi di sviluppo, secondo le SOP aziendali.

Supporto al reparto produzione nelle indagini su campioni di reparto e nelle attività di troubleshooting. Garantire correttezza, integrità e tracciabilità dei dati analitici, nel pieno rispetto delle norme GMP. Preparazione e stesura di report, protocolli e certificati analitici in collaborazione con il Coordinatore Analitico.

Manutenzione, taratura e calibrazione delle apparecchiature di laboratorio, con aggiornamento delle relative schede strumentali secondo le norme GMP. Esecuzione di analisi strumentali (HPLC/UPLC UV, CAD, MS; GC‐HS FID/MS; KF; titolazioni; FT‐IR; UV‐Vis; DSC; TGA) e altre tecniche di laboratorio, facendo riferimento ai metodi analitici di riferimento.

Esecuzione di attività di validazione di nuovi metodi analitici, incluse prove di accuratezza, linearità, precisione, robustezza e limiti di quantificazione. Esecuzione di test investigativi e indagini di deviazioni o OOS in collaborazione con i reparti QA/QC.

Competenze richieste Laurea in discipline scientifiche: CTF, Chimica, Farmacia. Esperienza pregressa di almeno 3‐5 anni nel ruolo, maturata all'interno di laboratori di analisi/sviluppo di aziende chimico farmaceutiche API/CDMO.

Autonomia nell'utilizzo delle strumentazioni di laboratorio (HPLC/UPLC, GC‐HS, KF, UV, FT‐IR, DSC, TGA). Buona conoscenza e utilizzo del pacchetto Office (in particolare PowerPoint, Excel, Word). Buona conoscenza delle norme GMP, delle linee guida ICH e dei requisiti di Data Integrity.

Conoscenza di software per la gestione della strumentazione analitica (OpenLaB, LabX, Chromeleon) e dei materiali analitici (LIMS) sarà considerata un Plus. Capacità nella preparazione di report e certificati analitici. Buona conoscenza della lingua inglese e italiana scritta e parlata (C1).

Completano il profilo

spiccata capacità di analisi critica dei dati e problem solving tecnico, precisione e organizzazione con forte orientamento alla qualità, buone capacità relazionali e naturale predisposizione al lavoro in team interfunzionali.

Si richiede disponibilità a trasferte presso partner in altri siti europei o extraeuropei per affiancamento a fasi di tech transfer o partecipazione ad eventi in sito. La frequenza stimata è di circa 3‐4 volte l'anno, con periodi consecutivi di 5‐10 giorni o, in alternativa, 2‐3 giorni per le trasferte più brevi.

Orari di lavoro L'attività si svolge a giornata, dal lunedì al venerdì, con orario flessibile. Non sono previsti turni notturni né indennità o maggiorazioni legate alla turnazione. Benefit Mensa interna. Luogo di lavoro accessibile. Parcheggio aziendale.

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