Qualification & Requalification support - (Pharma)
Altro · Roma, Lazio ·
Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care. Oggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi.
Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale! Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Qualification & Requalification support.
La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Principali responsabilità Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ). Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP. Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control. Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica. Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti. Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).
Requisiti Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini). Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione. Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari. Costituiscono un plus Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room. Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9). Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.