Regulatory Affairs CMC Specialist
Altro · Scandicci, Toscana ·
JSB Solutions , azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs CMC Specialist (JSB.SRF.26.041) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs .
Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo cercando ha conseguito una laurea magistrale in discipline scientifiche ed ha maturato almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC , preferibilmente presso aziende farmaceutiche o di consulenza nel medesimo ambito.
È motivato a sviluppare ulteriormente le proprie competenze nel settore regolatorio, con particolare riferimento alla documentazione tecnica di qualità (Modulo 3 del CTD). Responsabilità principali Documentazione regolatoria: redigere e riformattare la documentazione CMC (Modulo 3, Modulo 2.3, Modulo 1.4.1) in conformità alle linee guida CTD e agli standard nazionali/internazionali sulla base dei documenti di sito; preparare e gestire la documentazione tecnica a supporto delle submission regolatorie; assistere nella preparazione delle risposte a commenti e richieste delle autorità regolatorie in materia CMC; assistere il team nella raccolta, formattazione e verifica preliminare della documentazione tecnica per la stesura del Modulo 3 e del Modulo 2.3 (nuove registrazioni, variazioni, rinnovi).
Compliance regolatoria: verificare la conformità agli standard di qualità e alle linee guida vigenti (ICH, GMP, EU, AIFA) della documentazione CMC; affiancare i colleghi nella valutazione dell'impatto regolatorio dei change control (modifiche ai processi produttivi, analitici o ai fornitori) e nella preparazione delle relative variazioni; supportare nella conduzione di gap analysis tra dossier, documentazione tecnica di sito e normative internazionali.
Comunicazione: collaborare attivamente con i team interni e con i clienti; adottare un approccio orientato al cliente nella gestione quotidiana delle richieste operative; fornire aggiornamenti puntuali allo stato d'avanzamento dei compiti assegnati all'interno del team di lavoro; assicurare il rispetto delle tempistiche progettuali e delle milestone regolatorie; contribuire al mantenimento di un flusso comunicativo efficace con autorità e stakeholder.
Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. farmacia, chimica, biologia); almeno 2 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC; ottima conoscenza delle linee guida ICH in ambito CMC, delle normative EU/AIFA e degli standard internazionali; conoscenza delle GMP; esperienza con documentazione tecnica di sito considerata un plus; ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato); buone capacità comunicative, organizzative e relazionali; disponibilità a trasferte su specifiche esigenze di progetto.
Sede di lavoro
possibilità di esprimere la propria preferenza per l'inserimento presso una delle sedi di Scandicci, Parma, Milano Roma o Napoli. Cosa offriamo RAL a partire da € 30.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione.
Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit & Work-Life Balance 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; formazione specialistica e sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.