Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager

Competenze Tecniche (Must Have): Pronto/a a candidarsi? JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo: la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

Responsabilità principali Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps & RIM): Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).

Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).

Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni. Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es.

SPOR, IRIS, ESMP). Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio: Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.

Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA. Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

Project Management & Data Governance: Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti. Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.

Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA. Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento. Requisiti richiesti Formazione: Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.

Esperienza: Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito. Competenze Tecniche (Must Have): Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCTD manager, Lorenz).

Conoscenza operativa approfondita dell'ecosistema Veeva Vault. Padronanza dei portali EMA e delle relative architetture dati (SPOR/ISO IDMP, IRIS, ESMP). Conoscenza delle Procedure Regolatorie EU: comprensione e conoscenza del quadro normativo europeo e delle principali procedure registrative.

Innovazione e AI: Solida comprensione dell'impatto dell'Intelligenza Artificiale (LLM, RAG, NLP) nei processi documentali e regolatori. Attitudine alla sperimentazione tecnologica e alla digitalizzazione dei flussi di lavoro. Soft

Skills

Forte propensione al Project Management. Proattività nell'analisi degli impatti e nella gestione dei rischi legati alle nuove normative regolatorie in ambito digitale (Change Management). Capacità di comunicare in modo efficace tra il linguaggio "regolatorio" e il linguaggio "tecnico/IT". Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Sede di lavoro

Scandicci (FI). Cosa offriamo RAL a partire da € 42.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione.

Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche; supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti; Induction Path di 6 mesi e "Buddy Program" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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