Regulatory affairs & digital solutions manager

JSB Solutions azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs & Digital Solutions Manager (JSB.

SRF.26.043) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs. Chi siamo con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo la risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. e CTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.

Responsabilità principali Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (Reg Ops & RIM) Supervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato e CTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).

Coordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).

Guidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni. Garantire il corretto inserimento, mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es.

SPOR, IRIS, ESMP). Trasformazione Digitale & Implementazione AI sul Regolatorio Valutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.

Sviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA. Agire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.

Monitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti. Assicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.

Pianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA. Gestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento. Requisiti richiesti Formazione Laurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.

Esperienza Almeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito. Profonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione e CTD (es. e CT

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