Senior Regulatory Affairs Specialist Italia
JSB Solutions ·
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- azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software
- ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
Chi siamo
con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo: la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
Responsabilità principali
Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU) valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n.
10 del 6-2-2025 collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control) gestire carenza e Sunset Clause. Prezzo gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Requisiti richiesti dal ruolo: laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); spiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; attitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
Benefit 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; Induction Path di 6 mesi e il “Buddy Program” pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; Formazione specialistica e sviluppo professionale.
Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.