Senior GMP Consultant – Solida-Herstellung (M/W/D)

Aufgaben

Fachliche Bearbeitung von Abweichungen inklusive Root-Cause-Analysen sowie Beratung bei der Definition und Nachverfolgung geeigneter CAPA-Maßnahmen. Projektbezogene Unterstützung im CAPA- und Reklamationsmanagement. Erstellung, Review und Optimierung von SOPs und weiteren GMP-relevanten Dokumenten.

Durchführung von Risikobewertungen, beispielsweise mittels FMEA, sowie Ableitung geeigneter Maßnahmenempfehlungen. Konzeption, Vorbereitung und Durchführung von GMP-Schulungen. Fachlicher Review von Herstell- und Prüfdokumentationen hinsichtlich GMP-Konformität.

Beratung bei definierten GMP-, Compliance- und Prozessoptimierungsprojekten. Fachliche Unterstützung bei Fragestellungen rund um die Herstellung fester Arzneiformen (Solida). Qualifikation: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation wünschenswert.

Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld. Mindestens drei Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung fester Arzneiformen (Solida). Fundierte Kenntnisse im Abweichungs- und CAPA-Management.

Sehr gute Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Anforderungen. Erfahrung mit Root-Cause-Analysen, Risikobewertungen und GMP-Dokumentationen. Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Rahmendaten: Start: 21.9.

Dauer: 6 Monate Auslastung: Vollzeit (5 Tage pro Woche) Einsatzort: Vor Ort im Großraum München

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